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兒童是國家的未來,兒童健康是國家人口身體素質的重要體現,因此,兒童健康及用藥問題一直是醫藥學界重點關注的對象。


兒童是指14歲以下的未成年人羣。根據國家統計局最新數據,我國14歲以下兒童的數量約爲2.2億人,這一規模龐大的特殊人羣佔我國總人口的16.4%。並且,隨着單獨二孩政策的放開,兒童比例將在一定程度上保持不變甚至進一步增加。兒童是國家的未來,兒童健康是國家人口身體素質的重要體現,因此,兒童健康及用藥問題一直是醫藥學界重點關注的對象。


兒童藥物是特指14歲以下未成年人使用的專用藥物,因此,兒童並不是縮小的成人,作爲特殊的用藥羣體,他們有自己獨特的生理特點。不同時期的兒童對藥物的吸收、分佈、代謝和排泄能力都不同,絕不能單按體重、年齡或體表面積用成人藥物來換算。因此,兒童藥物的研發要求也比成人藥物更爲嚴格,研發難度和成本也更高。兒童藥物研發過程中,合適的受試者招募、安全性研究等方面是兒童藥物研發不得不考慮的情況,也是常常制約兒童藥物研發週期的重要方面;兒童特有疾病較多,市場面較窄,開發難度也較大,故藥企對兒童藥物研發興趣不高;此外,兒童藥物研發對製劑工藝要求比成人藥品高,在口感、外觀、依從性方面的研究投入要更大,並且,兒童藥物藥理毒理研究需採用特殊年齡段的動物進行試驗,試驗操作要求高,投入大,而臨牀試驗研究也需要招募兒童受試者,難度也較大,加之全國兒童藥物臨牀試驗機構數量少。因此,兒童藥物研發相對於成人藥物所面臨的困難要大很多,在生產設備、質量控制、技術投入、臨牀驗證等方面的投入相對於成人藥品研發明顯要高,但從定價上卻無法得到補償,這就導致多數製藥企業或科研院所對兒童藥物的研發積極性不高。


相應地,這些影響藥企研發積極性的相關因素也是兒童藥物產業發展所面臨的主要問題,包括技術要求提高、質量控制難度加大、臨牀試驗難以實施、投入費用大等方面。


然而,龐大的兒童患者羣體對安全有效的藥物需求量非常大,從而導致兒童藥物長期處於缺乏的狀態。臨牀上也常出現違規處方,比如超適應症範圍用藥、超說明書用法用量用藥等情況,給兒童生命健康帶來相當大的安全隱患。一旦發生不規範用藥所致醫療事故,不僅會給患兒造成身心上的損傷甚至危及生命,還可能導致醫患矛盾的升級。此外,兒童多數疾病仍採用成人用藥進行治療,這在一定程度上影響了兒童新藥開發的積極性,壓縮了兒童產品的推廣空間,對兒童藥物產業經濟發展產生一定的負面影響。健民集團作爲老字號兒童中成藥生產企業,一直非常重視兒童藥物的研發,研發投入逐年遞增,每年投入佔比均在工業收入的3.5%以上。爲了推動兒童藥物研發進程,打造兒童藥物研發基地,健民集團聯合國內兒童藥物研究權威機構,組建工程實驗室,以喚起行業對兒童藥物研發的重視,使兒童藥物研發逐漸迴歸熱點。


該工程實驗室的建立將引領全省乃至全國製藥企業加大對兒童藥物的研發熱情,大大促進兒童藥物產業發展,提振湖北省藥品經濟,爲兒科臨牀提供更多的用藥選擇,並影響醫療機構對兒童藥物的應用習慣,逐漸採用規範的藥物進行規範的治療,從而減少因超適應症範圍用藥、超說明書用法用量用藥而產生不良反應甚至嚴重潛在危險的情況,保證兒童用藥安全。



兒童藥物研發現狀相對於成人藥物所面臨的困難要大很多,研發投入在生產設備、質量控制、技術投入、臨牀驗證等各方面相對於成人藥品研發均要高,但從定價上卻無法得到補償,這就導致多數製藥企業或科研院所對兒童藥物的研發積極性不高。相應地,這些影響藥企研發積極性的“門檻高、投入高、風險高”等因素也是兒童藥物產業發展所面臨的主要問題。


然而,龐大的兒童患者羣體對安全有效的藥物需求量非常大,從而導致我國兒童藥物長期處於缺乏的狀態。臨牀上也常出現違規處方,比如超適應症範圍用藥、超說明書用法用量用藥等情況,給兒童生命健康帶來相當大的安全隱患。此外,兒童多數疾病仍採用成人用藥進行治療,這在一定程度上影響了兒童新藥開發的積極性,壓縮了兒童產品的推廣空間,對兒童藥物產業經濟發展產生一定的負面影響。


因此,強化兒童藥物研發,加強兒童藥物關鍵技術攻關,加快兒童產品推向市場,是兒童藥物產業發展所必須實現的突破,是解決當前兒童患者缺少規範的治療藥物問題的關鍵所在。爲此,健民集團作爲老字號兒童藥物生產企業、全國中成藥小兒用藥生產基地,有條件有實力組建兒童藥物湖北省工程實驗室,以強化兒童藥物核心技術的研究,加大兒童藥物的研發力度,對湖北省兒童藥物研發與產出貢獻重要力量。


健民集團擁有豐富的兒科產品資源、雄厚的研發實力和穩固的銷售網絡,已形成了以兒童藥物爲主的產品結構,擁有數十個兒童藥物品種,其中,龍牡壯骨顆粒、健脾生血顆粒等產品已成爲兒科產品知名品牌。健民集團作爲全國中成藥小兒用藥生產基地,企業兒童新藥研發實力強、產品質量過硬、營銷網絡健全,因此在兒童藥物行業內享譽盛名。


健民集團十分重視企業的技術創新工作。1999年,以集團公司藥物研究所爲基礎,健民集團聯合湖北大學、湖北中醫學院、原同濟醫科大學(藥學院)、武漢市生物技術研究中心等科研院所,組建了武漢市中藥現代化工程技術研究中心,專門從事中藥新藥、新技術的開發工作。2000年,該中心被湖北省科技廳批准爲“湖北省中藥現代化工程技術研究中心”。公司被認定爲國家高新技術企業,並於2002年被國家人事部批准建立“企業博士後科研工作站”。


公司現有骨幹專職科研人員60人,均具備較爲豐富的新藥研究開發經驗,其中博士7人,碩士13人,省級以上專家7人,外部專家23人,本科以上學歷佔90%以上,中、高級專業技術職稱人員佔60%以上。主要領導及學科負責人均具備碩士、博士學歷,在製劑學、質量標準研究、工程化研究及藥理臨牀研究方面具有較深的造詣。


兒童藥物研究院現有逾2000 m2的實驗室,具備進行新藥研究和二次開發所需的工藝研究、植化研究、質量標準研究、穩定性研究等相關儀器設備及工程化研究的設備設施。研究院建立有製劑研究室、基礎研究室、植化研究室、質量標準研究室、微生物研究室、中試加工車間、藥理臨牀部、信息部、科研管理部、資料室等業務部室,可以同時承擔各種劑型、生物保健品的研製及工程化研究。


研究院在加強內涵建設的基礎上,不斷豐富“以政府爲引導、以企業爲主體、以科研院所爲技術依託”的“產、學、研”的合作模式。中心凝聚了一批國內一流的、以院士爲負責人的新藥研究及工程化方面的專家顧問;此外公司還與中科院昆明植物所、北京大學、香港理工大學、華中科技大學、天津中醫藥大學、湖北中醫藥大學等20多家國內外科研單位建立了長期的戰略合作關係,豐富和提高了中心的創新能力和創新效率。


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